[서울=RNX뉴스] 박지훈 기자 = W L 고어 앤 어소시에이츠(W. L. Gore & Associates, Inc., 이하 고어)가 오늘 일본에서의 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물 및 헤파린 바이오액티브 서피스(Heparin Bioactive Surface)의 IDE(Investigational Device Exemption) 임상실험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다. 이 임상실험에서는 천부 대퇴동맥(SFA)의 긴 복합 병변 치료에서 우수한 결과를 보여 12개월 동안 88% 초기 개방률을 달성했다. 실험 결과는 라스베이거스에서 열린 VIVA(Vascular Interventional Advances) 2016 컨퍼런스에서 개최된 고어 메디컬 마스터리 시리즈(Gore MEDICAL MASTERY Series) 행사에서 발표됐다. (자세한 정보는 https://goo.gl/Gny59y 에서 확인할 수 있다.)

단일 환자군 연구(single-arm study)에는 15개 실험에 103명의 환자가 등록됐다. 이 임상실험은 84.5퍼센트 TASC II C/D 병변과 만성완전폐쇄증(CTO)을 가진 병변의 65.7퍼센트와 10cm 길이 이상의 병변이 있는 환자들이 등록됐다. GORE VIABAHN 관내인공삽입물은 이전 임상실험과 동일한 긍정적인 결과를 보였다. 모든 병변(평균 21.8 cm)에서 12개월의 초기 개방률은 88퍼센트인 반면 20 cm 이하의 병변은 93퍼센트의 초기 개방률을 기록했다. 이 실험은 또한 급성 사지허혈(ALI), 우회술 또는 절단술이 전혀 없는 100퍼센트 사지보존술을 시연했다.

고어 일본 IDE 임상실험(Gore Japan IDE Clinical Study)의 오키 다카오(Takao Ohki) 수석 연구원은 “일본 규제당국에서 검토하고 판정을 내린 핵심 랩인 다기관 IDE 임상실험 같은 실험 계획의 면밀한 조사를 고려해볼 때 평균 22cm 길이의 긴 복합 병변의 경우 가장 높은 초기 개방률은 88퍼센트”라며 GORE VIABAHN 관내인공삽입물은 관내 역사상 처음으로 대퇴슬와 동맥 질환에 대한 우회술을 대체 가능하다"고 말했다.

GORE VIABAHN 관내인공삽입물은 실제적인 SFA 병변에서의 안전과 효능을 제공하는 방대한 임상실험 자료의 지원을 받는다. Gore 일본 IDE 임상실험(Gore Japan IDE Clinical Study)은 4차 다기관 임상실험으로서 새로 발생한 재협착성 SFA 질환에서의 헤파린 바이오액티브 서피스와 함께 GORE VIABAHN 관내인공삽입물의 성능을 연구했다. 이 연구에서 나온 모든 수치와 자료를 결합하면 4개 임상실험에서 연구된 359개 사지는 71퍼센트 CTO을 가진 평균 21cm의 병변을 갖는 것으로 나타났다. Gore VIPER 임상실험과 VIASTAR 실험, GORE VIABAHN 디바이스 25cm 실험, Gore 일본 IDE 임상실험에서 나타난 12개월의 초기 개방률은 78퍼센트이다.

고어의 레이 스위니(Ray Swinney) 말초혈관 중재술 비즈니스팀장은 “GORE VIABAHN 관내인공삽입물은 복합 SFA 병변 분야에서 가장 막강한 임상실험 자료를 갖고 있다”며 “고어 일본 IDE 임상실험은 VIABAHN 디바이스가 질환부위 조직을 효과적으로 봉합해 병변 길이에 관계없이 높은 개방률이 가능하다는 것을 다시 한 번 입증했다”고 말했다. 이어 “이번 임상실험은 관내 우회술이 복합 SFA 질병 치료를 위한 의사의 중요한 선택 툴킷임을 보여줬다”고 덧붙였다.