[서울=RNX뉴스] 박지훈 기자 = 건일제약㈜(대표 김영중, 최재희)이 이스라엘 뉴림(Neurim Pharmaceuticals Ltd.)과 소아청소년 수면장애 치료제 서카딜리(Circadilly, 성분명: 멜라토닌)에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 계약으로 건일제약은 국내 허가 및 판매 활동에 관한 모든 권리를 갖게 되었으며, 2017년 하반기 제품 판매에 돌입하게 된다.

건일제약은 2014년 55세 이상 성인의 수면장애를 치료하는 서카딘®(Circadin, 서방형 멜라토닌 성분)을 발매하여 수면의 양에 집중되었던 기존 치료법을 수면의 질로 바꾼 바 있다.

이번에 계약이 성사된 서카딜리는 서카딘의 소아청소년용 버전으로, 멜라토닌 2mg으로 이루어진 서카딘과 달리 멜라토닌 5mg으로 이루어져 있다. 이는 성인에 비해 소아청소년에서 멜라토닌 대사가 빠름을 확인한 임상결과에 근거한 것으로, 용량이 커진 반면 정제의 크기는 오히려 2~3mm로 매우 작아져 정제를 삼키기 어려운 소아청소년이 복용하기에도 불편함이 없다.

국내의 경우, 발달장애 소아청소년 환자의 50~75%가 수면장애를 겪고 있으나, 이들에 사용하기 적합한, 안전성 및 유효성이 충분히 입증된 수면장애 치료제는 없는 실정이다.

건일제약은 서카딜리가 자폐증 및 신경발달장애를 포함한 전반적 발달장애 소아청소년 수면장애 치료제의 새로운 대안이 될 것으로 기대하고 있으며, 2017년 하반기 발매를 예상하고 있다고 밝혔다.

◇멜라토닌과 서카딜리

멜라토닌은 송과선(pineal gland)에서 생성되어 혈액으로 분비되는 유일한 호르몬으로 밤과 낮의 길이나 계절에 따른 일조시간의 변화 등과 같은 광주기를 감지하여 생식활동의 일주성, 연주성 등 생체리듬에 관여한다.

1953년 최초 발견되어 1980년 MIT(메사추세츠 공과대학, Massachusetts Institute of Technology)에서 불면증 치료 효과를 확인하였고, 오랜 연구를 통해 안전함이 밝혀져 미국에서는 1990년대 이래 식품으로 널리 사용되고 있으나 반감기가 35~50분으로 짧아 충분한 효과를 발휘하지 못했다.

건일제약을 통해 2014년 국내 발매된 서카딘®은 뉴림에서 개발한 서방화기술로 반감기를 3.5~4시간으로 증가시켜 8~10시간 동안 일정량이 방출되도록 함으로써 수면 내내 약효를 발휘하도록 개발된 세계 유일의 전문의약품이다.

서카딜리는 서카딘과 동일하게 서방형 멜라토닌 제제로서 현재 이스라엘 뉴림이 유럽식약처(EMEA)에서 소아임상계획(Paediatric Investigation Plan)을 승인 받아 유럽에서 2세~18세 미만의 불면증을 동반한 신경발달장애 아동을 대상으로 임상3상을 진행하고 있으며, 2016년 내 유럽연합(EU)에 판매 허가를 신청하기 위해 준비하고 있다.

◇멜라토닌과 신경발달장애 소아청소년의 수면장애

신경발달장애 또는 기타 정신과적 동반질병을 가진 소아청소년의 50~75%는 수면장애를 가지고 있으며, 그 중 60% 이상이 수면 중 깨는 증상을 가진 것으로 알려져 있다. 그런데 해당 질병군의 소아청소년에서 일반 소아청소년에 비해 멜라토닌 분비량이 상대적으로 매우 낮다는 것이 밝혀지면서 관련 질병에 있어 멜라토닌 보충제의 효과가 기대되었다. 실제로 2011년부터 공개된 몇 건의 임상시험 결과를 통해 멜라토닌 서방제제가 소아청소년의 수면장애에 도움이 된다는 것이 밝혀진 바 있다.