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저혈당쇼크 당뇨환자 목숨 살리는 분말주입제 첫 개발…FDA 승인

저혈당쇼크 당뇨환자 목숨 살리는 분말주입제 첫 개발…FDA 승인

  • 온라인 뉴스팀
  • 승인 2019.07.26 10:48
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일라이릴리(Eli Liiy and company)전경(사진출처=일라이릴리 페이스북)© 뉴스1

[온라인 뉴스팀] 미국식품의약국(FDA)이 주사없이 투여할 수 있는 중증 저혈당에 대한 첫 번째 치료제를 승인했다. 전문가들은 당뇨환자들이 중증 저혈당으로 인해 위급 상황이 발생할 경우 유용하게 대처할 수 있을 것으로 전망했다.

FDA는 지난 24일(현지시간) 미국의 대형 제약사 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(일라이 릴리)가 신청한 중증 저혈당 환자들의 응급 처치에 사용할 수 있는 최초의 글로카곤 치료제 '바크시미'(Baqsimi) 분말 비강주입 치료제에 대해 품목허가를 승인했다. 심각한 저혈당증은 혈당 수치가 내려가 환자가 혼란을 느끼거나 의식을 잃는 등 다른 사람의 도움이 필요한 증상이 나타나는 상황이 발생한다. 일반적으로 심각한 저혈당증은 인슐린 치료를 하는 당뇨환자에게서 발생한다. 이번에 승인된 '바크시미'는 4세 이상의 당뇨병을 가진 환자들을 위한 심각한 저혈당 치료제로 승인받았다.

자넷 우드콕(Janet Woodcock) FDA 약물평가연구센터(CDER) 국장은 당뇨 환자들은 혈당치가 정상 범위 이하로 떨어질 위험이 있다며 "인슐린이 필요한 사람들을 위한 제품들이 시중에 많이 나와 있지만 지금까지 심각한 저혈당 증세로 고통받는 사람들은 글루카곤 주사로 치료를 받아야 했다"고 말했다.

또한 "글루카곤을 투여하는 이 새로운 방법은 그 과정을 단순화시켜 환자가 의식을 잃었거나 발작을 일으킨 경우 매우 중요하다"며 이러한 상황에서 고통받는 사람들은 최대한 쉽고 간단한 치료법이 필요하다고 설명했다.

코에 주입하는 분말인 '바크시미'는 심한 저혈당 증상을 앓고있는 환자에게 투여 할 수있는 일회용 디스펜서로 출시된다. '바크시미'는 간을 자극해 저장된 포도당을 혈류로 방출함으로써 체내의 혈당 수치를 높인다. 혈당 수치를 낮추는 인슐린과는 정반대의 효과를 가지고 있는 것이다.

글루카곤은 중증 저혈당이 있는 경우 사용되는 표준 치료법이지만 지금까지 승인된 치료법은 모두 주사제 형태로 나왔다. 주입식 글루카곤은 수십 년 동안 사용 가능했지만 실온에서는 안정성이 떨어져 분말과 액체를 주사기에 섞어야 하므로 위협적일 수 있으며 응급 상황에서 사용자 오류가 발생하기 쉽다.

이에 미국의 당뇨관련 비영리 단체인 비욘드타입1(Beyond Type 1)은 '바크시미'는 흡입할 필요가 없으므로 심각한 저혈당증으로 의식을 잃은 사람에게도 투여할 수 있다고 평가했다.

중증 저혈당 치료를 위한 '바크시미' 비강 분말 글루카곤의 안전성 및 효능은 성인 당뇨환자 83명과 70명을 대상으로 한 2건의 단회투여 임상을 통해 평가했다. '바크시미'는 인슐린 유도 저혈당증에 대한 혈당 반응을 일으키는 글루카곤 주사 1회 투여량과 비교했다. 시험결과 '바크시미'는 혈당수치를 적절하게 증가시켰다. 제 1형 당뇨병이 있는 4세 이상의 환자 48명을 대상으로 한 소아과 연구에서도 비슷한 결과가 관찰됐다.

일라이 릴리 대변인은 '바크시미'가 한 달 이내에 미국의 약국에서 구할 수 있을 것이라고 밝혔다. 미국내 '바크시미' 단일팩의 정가는 280.8달러(33만1231원)로 글루카곤 주사제와 동일하게 책정됐다. 비욘드타입1은 "글루카곤 주사제를 보험 적용 대상으로 포함하고 있는 모든 보험상품이 바크시미에 대해서도 보험적용을 해줄 것을 희망한다"고 밝혔다.

세리 마틴(Sherry Martin) 릴리 당뇨병 사업부 부사장은 "이번 승인은 당뇨병을 앓고 있는 사람들을 돕겠다는 우리의 지속적인 약속을 증명한다"며 "이 새로운 치료법이 당뇨 환자들 및 가까운 이들에게 중요한 혁신"이라고 평했다.

 


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