[서울=RNX뉴스] 김종덕 기자 = 건일제약은 5월 10일 이태리 Società Prodotti Antibiotici(이하 S.p.A)와 로수메가 연질캡슐에 대한 라이센싱 및 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 계약으로 건일제약은 완제품 공급을, S.p.A는 이태리 지역의 제품 허가 및 판매를 담당하게 된다. 이번 계약은 S.p.A의 본사가 있는 이태리 밀라노에서 이루어졌다.

이번 라이센싱 아웃 계약을 체결한 S.p.A사는 1947년 설립되었으며, 1985년 자체 개발한 고혈압치료제를 발매하면서 심혈관계 전문기업으로 성장하였다.

1991년 Omega-3 전문의약품인 오마코를 발매한 후 2만명 이상의 급성 심근경색증 환자를 대상으로 하는 GISSI study를 주도하는 등 Omega-3 전문 임상, 허가 기업으로 강한 입지를 구축하였다.

오마코는 허가상 개발권자인 독일의 BASF 사가 개발에 필요한 비용을 부담하고, 실질적인 제품개발의 많은 부분은 이태리의 S.p.A 사에 의해 이루어졌다.

오마코의 특허만료를 극복하기 위해 건일제약이 개발한 복합제가 오마코의 실질적 개발사인 S.p.A에 역으로 Licensing out되는 이례적인 사례가 발생한 것이다.

한편 로수메가연질캡슐은 보건산업진흥원 혁신형 제약기업 국제공동연구 지원사업의 수혜를 받아 해외에서 임상 시험을 진행하였으며, 아울러 국내에서도 임상 3상을 완료하여 2017년 11월 국내에도 발매되었다.

이는 국책과제 지원을 받은 개량신약 완제품이 원개발사에 역수출되는 의미 있는 사례로 평가될 것으로 보인다.

건일제약은 이번 계약을 계기로 유럽 허가를 더욱 가속화함과 동시에 이태리 이외의 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.

로수메가연질캡슐은 관상동맥질환 고위험군에 속하는 성인 환자 대상의 로수바스타틴 단일치료요법에서 LDL콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다.

특히 로수바스타틴의 LDL-C 감소 효과와 오메가-3의 중성지방 감소 효과를 위하여 복약 편리성을 증진시켜 심혈관질환 예방 효과를 최대로 높일 수 있는 장점이 있다.

해당 제품은 국내에서 2017년 7월 31일자로 식품의약품안전처(MFDS) 허가 승인을 득하였으며, 2017년 11월 1일자로 국내에 발매된 바 있다.[사진제공=건일 제약]