[서울=RNX뉴스] 김종덕 기자 = 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 다케다)[도쿄증권거래소(TSE): 4502]은 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)이 자사의 정제/불활성/명반 보강 지카 전바이러스 백신 후보물질인 TAK-426에 대해 신속심사 지정을 승인했다고 발표했다.

FDA의 신속심사 지정은 심각한 상황에 대해 약물 및 백신 개발을 촉진하고 검토를 신속화해 충족되지 않은 의학적 필요에 대응하고자 고안된 절차다. 신속심사 절차는 FDA와 보다 빈번한 논의를 통해 바이오의약품 품목허가(Biologic License Application, BLA) 검토, 관련 기준 충족 시 우선 검토 자격 부여 등을 지원한다.

지카는 임신 중 바이러스에 감염된 어머니에게서 태어난 신생아에게 소두증과 기타 선천성 뇌기형을 포함하는 ‘선천적 지카 증후군(congenital Zika syndrome, 이하 CZS)을 유발할 수 있다.[1] 이 바이러스는 ‘길랑바레 증후군(Guillain-Barre Syndrome, 이하 GBS)’ 등 일반인에게 발생할 수 있는 신경학적 합병증과도 관련이 있다. 지카 바이러스는 최근 수 년간 미국을 포함해 84개 이상의 국가 및 지역 또는 준국가 지역으로 확산됐다.[2] 현재 지카 바이러스 백신 또는 치료약은 없는 상태이다.[3]

로랑스 드 모에루즈(Laurence De Moerlooze) 글로벌 지카 프로그램 본부장은 “다케다는 공중 보건을 위협하는 지카 바이러스의 위험성에 주목했다”고 말했다.

그는 “다케다는 생체의학상급연구개발청(Biomedical Advanced Research and Development Authority, 약칭 BARDA)으로부터 자금을 지원 받은 즉시 팀을 꾸려 이 백신 후보물질의 개발을 최우선 순위에 두고 계약 서명 후 15개월 안에 임상 1상 시험을 개시했다”며 “신속심사 지정과 BARDA의 지속적 후원, 다케다의 임상개발 역량이 결합한 만큼 연구 개발 작업에 더욱 박차를 가할 수 있으리라 확신한다”고 밝혔다. 이어 “FDA 및 BARDA, 전 세계 보건 당국과 긴밀히 협력해 이 중요한 백신 후보 물질 개발에 진력할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.

다케다의 지카 백신 후보물질은 현재 미국 임상허가신청(Investigational New Drug, 이하 IND) 하의 임상1상 시험 단계(ZIK-101)다. ZK-101의 초기 데이터가 긍정적일 경우 다케다는 최대한 빠른 시일 안에 임상 2상에 착수할 계획이다.

다케다는 지카 외에도 뎅기열, 노로 바이러스, 소아마비 등 우선 순위가 높은 감염성 질환에 대응할 수 있는 여러 백신 개발 프로그램을 진행하고 있다. 다케다의 뎅기열 백신 후보물질인 TAK-003 역시 신속심사 지정을 승인 받고 현재 중요 임상3상 약효 연구 단계에 있다. 초기 데이터는 올해 발표될 전망이다.