[서울=RNX뉴스] 박지훈 기자 = 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502)은 유럽연합 집행위원회(EC)가 ‘애드세트리스’(ADCETRIS®)(성분명: 브렌툭시맙 베도틴)에 대한 현재 조건부 판매 허가를 연장했으며 성인 CD30+ 호지킨 림프종 환자 중 자가조혈모세포 이식(ASCT) 이후 재발 및 진행 위험성이 높아진 환자에 대해 애드세트리스를 치료제로 사용할 수 있도록 승인했다고 오늘 발표했다. 이 같은 결정은 2016년 5월26일 유럽의약청 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 긍정적 의견에 뒤 이은 것이다.

안드레아스 엥거트(Andreas Engert) 독일 쾰른대학병원(University Hospital of Cologne) 교수(M.D.)는 “호지킨 림프종 재발은 환자와 그 가족을 황폐화 시킨다”며 “정서적으로 충격을 주는 것은 물론 치료도 훨씬 까다로워진다”고 지적했다. 엥거트 교수는 “EU 의사들은 처음으로 안전성과 유효성이 입증되고 효과적인 치료 옵션을 갖게 됐으며 이는 이식 직후 재발 위험이 높아진 호지킨 림프종 환자의 재발 위험 완화에 사용할 수 있을 것”이라고 설명했다.

AETHERA 임상시험은 호지킨 림프종 환자의 이식 효과를 개선하는 방안으로 재발 방지를 위해 ASCT 직후 공고요법을 탐구하는 연구 중 최초로 완료된 무작위 연구다.

더크 휴브너(Dirk Huebner) 다케다제약 종양치료제 사업부 수석의학이사(M.D.)는 “AETHERA 임상 3상 데이터는 조기 치료에서 애드세트리스의 효과를 한층 확고히 보여주고 있으며 이식 후 호지킨 림프종 환자에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이어 “애드세트리스가 현재 존재하지 않는 치료 방법을 제공하는 만큼 EC의 결정은 자가조혈모세포 이식 이후 재발 위험이 있는 환자를 위해 중요한 전기라고 할 수 있다”고 평했다.

AETHERA 임상 시험은 독립 검토 위원회(위험률=0.57, p값=0.001)의 평가 결과 최고 수준의 돌봄과 함께 ASCT 직후 공고 요법으로 애드세트리스를 투여한 호지킨 림프종 환자가 최고 수준의 돌봄과 함께 위약을 투여한 환자에 비해 질환 진행 없는 생존 기간이 유의미하게 긴 것으로 나타났다. (무진행생존기간(PFS) 75% 개선)

PFS는 모든 연구 대상 환자에 대해 치료 시작 최소 2년이 지난 시점에 평가됐다. 3년 추적 후 수행된 업데이트 분석 결과 지속적인 PFS 개선(독립 검토 위원회, HR=0.58, 95%CI (0.41,0.81))을 나타냈다. 사전 지정된 전체 생존율 잠정 분석은 치료군 간 유의미한 차이를 보이지 않았다. 모든 시험에서 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상)은 감염, 상기도 감염, 호중구 감소증, 말초신경병증(감각 및 운동), 기침, 호흡곤란, 설사, 구역, 구토, 변비, 복통, 탈모, 가려움증, 근육통, 관절통, 피로, 오한, 발연, 주입관련반응 및 체중 감소로 나타났다. 애드세트리스와 AETHERA 시험의 안전성 프로파일은 기존 처방 정보와 대체로 일치했다.

EC의 이번 결정으로 28개 EU 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드에서 해당 적응증에 대한 애드세트리스 판매가 승인됐다.